Albothyl merupakan salah satu obat yang pernah banyak digunakan masyarakat Indonesia, terutama untuk membantu menangani sariawan. Namun, pada Februari 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan penjelasan resmi mengenai keamanan produk yang mengandung policresulen dalam bentuk cairan obat luar konsentrat.
Perlu diluruskan bahwa istilah yang digunakan BPOM pada saat itu bukan sekadar “melarang Albothyl”, melainkan membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat sambil menunggu perbaikan indikasi yang diajukan. BPOM juga memerintahkan penarikan produk tersebut dari peredaran dan mengimbau masyarakat untuk menghentikan penggunaannya. POM
Keputusan tersebut berkaitan dengan hasil pemantauan keamanan obat dan adanya laporan efek samping pada pasien yang menggunakan Albothyl untuk mengatasi sariawan.
Apa itu Albothyl?
Albothyl merupakan obat bebas terbatas yang mengandung policresulen konsentrat. Dalam penjelasan BPOM tahun 2018, produk tersebut disebut sebagai cairan obat luar yang pada saat itu digunakan untuk sejumlah keperluan medis, termasuk sebagai hemostatik dan antiseptik serta untuk penggunaan pada kulit, THT, sariawan, gigi, dan bidang ginekologi. POM
Namun, hasil evaluasi keamanan BPOM kemudian menyebabkan penggunaan policresulen dalam bentuk cairan obat luar konsentrat dibatasi secara signifikan.
Mengapa BPOM Membekukan Izin Edar Albothyl?
Salah satu alasan utama yang disampaikan BPOM adalah adanya laporan efek samping dari penggunaan Albothyl untuk mengatasi sariawan.
Dalam pemantauan selama dua tahun sebelumnya, BPOM menerima 38 laporan dari tenaga kesehatan mengenai pasien yang mengalami keluhan setelah menggunakan Albothyl untuk sariawan. Beberapa laporan mencatat efek samping serius, termasuk sariawan yang menjadi semakin besar dan berlubang hingga berpotensi menyebabkan infeksi yang disebut noma-like lesion. POM
Setelah menerima laporan tersebut, BPOM bersama ahli farmakologi dan klinisi dari berbagai asosiasi profesi melakukan pengkajian terhadap aspek keamanan obat.
Hasil pengkajian tersebut menjadi dasar keputusan BPOM untuk tidak mengizinkan penggunaan policresulen cairan obat luar konsentrat pada beberapa indikasi tertentu.
BPOM Menghentikan Penggunaan Albothyl untuk Sariawan
Salah satu poin penting dalam keputusan BPOM 2018 adalah larangan penggunaan policresulen cairan obat luar konsentrat untuk stomatitis aftosa atau sariawan.
Selain sariawan, penggunaan bentuk obat tersebut juga tidak diperbolehkan untuk:
- Hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan
- Penggunaan pada kulit atau dermatologi
- Telinga, hidung, dan tenggorokan (THT)
- Sariawan atau stomatitis aftosa
- Kedokteran gigi atau odontologi
BPOM menyampaikan keputusan tersebut setelah melakukan pengkajian bersama tenaga ahli dan klinisi terkait. POM
Dengan demikian, masyarakat yang sebelumnya menggunakan Albothyl untuk mengatasi sariawan diminta menghentikan penggunaan produk tersebut.
Apakah Albothyl Benar-Benar Dilarang Sejak 2018?
Pernyataan bahwa “Albothyl dilarang BPOM sejak 2018” perlu diberikan konteks.
Berdasarkan keterangan resmi BPOM tanggal 15 Februari 2018, yang dibekukan adalah izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat. Pembekuan tersebut berlaku sampai perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. BPOM juga menyatakan bahwa ketentuan serupa diberlakukan terhadap produk sejenis yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan tersebut. POM
Jadi, secara lebih akurat, judul “Albothyl dilarang oleh BPOM sejak 2018” sebaiknya dipahami sebagai Albothyl cairan obat luar konsentrat mengalami pembekuan izin edar dan masyarakat diminta menghentikan penggunaannya pada 2018, bukan sebagai pernyataan bahwa seluruh produk atau seluruh bentuk policresulen di dunia dinyatakan terlarang.
Kandungan Albothyl: Policresulen
Bahan aktif yang menjadi perhatian dalam kasus ini adalah policresulen.
Policresulen merupakan senyawa yang memiliki aktivitas antiseptik dan pada kondisi tertentu dapat digunakan dalam bidang medis. Namun, bentuk sediaan, konsentrasi, cara penggunaan, serta indikasi merupakan faktor penting dalam menentukan keamanan suatu obat.
BPOM secara khusus menyoroti policresulen dalam bentuk cairan obat luar konsentrat dalam pengumuman tahun 2018. POM
Artinya, pembahasan mengenai Albothyl tidak seharusnya disederhanakan menjadi “semua policresulen berbahaya”. Yang menjadi fokus keputusan BPOM adalah bentuk sediaan dan penggunaannya sebagaimana dijelaskan dalam evaluasi tersebut.
Risiko Penggunaan Albothyl untuk Sariawan
Sariawan pada umumnya merupakan luka kecil pada jaringan mulut yang dapat menimbulkan rasa sakit, terutama ketika makan atau berbicara.
Karena Albothyl dahulu cukup dikenal sebagai obat sariawan, sebagian masyarakat mungkin masih memiliki produk lama di rumah.
Namun, berdasarkan imbauan BPOM pada 2018, masyarakat diminta tidak menggunakan Albothyl cairan obat luar konsentrat untuk mengatasi sariawan.
Laporan yang diterima BPOM menunjukkan adanya kasus ketika luka sariawan justru membesar dan mengalami kerusakan jaringan. Karena adanya laporan tersebut, penggunaan produk tersebut untuk sariawan dihentikan. POM
Apa Pengganti Albothyl untuk Sariawan?
Dalam penjelasan resminya, BPOM menyebut beberapa pilihan obat yang dapat digunakan masyarakat yang sebelumnya terbiasa menggunakan Albothyl untuk sariawan.
Pilihan yang disebut BPOM antara lain obat yang mengandung:
- Benzydamine HCl
- Povidone iodine 1%
- Kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C
BPOM juga mengingatkan bahwa apabila keluhan berlanjut, masyarakat sebaiknya berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan. POM
Pemilihan obat tetap perlu disesuaikan dengan kondisi masing-masing orang dan petunjuk penggunaan pada produk.
Mengapa Obat Lama Tidak Sebaiknya Langsung Digunakan?
Memiliki obat lama di kotak obat rumah bukan berarti obat tersebut masih aman digunakan.
Obat dapat memiliki:
- Tanggal kedaluwarsa
- Perubahan aturan penggunaan
- Perubahan status izin edar
- Kondisi penyimpanan yang tidak diketahui
- Kemasan atau label yang sudah rusak
Dalam kasus Albothyl, status penggunaan produk cairan obat luar konsentrat menjadi perhatian BPOM sejak 2018.
Karena itu, masyarakat sebaiknya tidak hanya mengandalkan pengalaman pribadi seperti “dulu obat ini cocok untuk saya”. Status keamanan dan aturan penggunaan obat dapat berubah berdasarkan hasil pemantauan keamanan dan evaluasi regulator.
BPOM Memerintahkan Penarikan Produk
Selain membekukan izin edar, BPOM juga memerintahkan perusahaan farmasi yang memiliki izin edar produk policresulen dalam bentuk cairan obat luar konsentrat untuk menarik produk dari peredaran.
Dalam pengumuman Februari 2018, BPOM memberikan batas waktu penarikan paling lambat satu bulan sejak dikeluarkannya keputusan pembekuan izin edar. POM
Hal ini menunjukkan bahwa keputusan BPOM tidak hanya berupa imbauan kepada masyarakat, tetapi juga diikuti tindakan terhadap produk yang beredar.
Daftar Produk Policresulen yang Menjadi Perhatian
Dalam dokumentasi BPOM mengenai isu keamanan policresulen cairan obat luar konsentrat, selain Albothyl juga disebut beberapa produk lain, termasuk Medisio, Prescotide, dan Aptil. Produk-produk tersebut masuk dalam ketentuan yang berkaitan dengan policresulen cairan obat luar konsentrat. e-MESO
Karena itu, persoalan tahun 2018 tidak hanya berkaitan dengan merek Albothyl, tetapi juga produk sejenis dengan bentuk sediaan dan kandungan yang menjadi objek evaluasi BPOM.
Apa yang Harus Dilakukan Jika Masih Memiliki Albothyl?
Jika masih menemukan Albothyl lama di rumah, jangan langsung menggunakannya untuk mengobati sariawan.
Langkah yang lebih aman adalah:
1. Periksa kemasan dan kandungan obat
Perhatikan nama produk, kandungan aktif, bentuk sediaan, nomor izin edar, dan tanggal kedaluwarsa.
2. Jangan menggunakan produk yang status penggunaannya tidak jelas
Terutama jika produk merupakan stok lama.
3. Konsultasikan kepada apoteker
Apoteker dapat membantu menjelaskan pilihan penanganan sariawan berdasarkan kondisi dan obat yang tersedia.
4. Jika sariawan tidak membaik, periksakan ke dokter
Sariawan yang menetap, sering kambuh, berukuran besar, atau disertai gejala lain sebaiknya mendapatkan evaluasi medis.
Pentingnya Mengecek Informasi Obat dari Sumber Resmi
Kasus Albothyl menunjukkan pentingnya masyarakat memperoleh informasi obat dari sumber yang terpercaya.
BPOM sendiri mengimbau masyarakat untuk menerapkan prinsip CEK KLIK, yaitu:
- Cek Kemasan
- Cek Label
- Cek Izin Edar
- Cek Kedaluwarsa
Informasi mengenai keamanan obat juga dapat berubah seiring dengan hasil pemantauan dan evaluasi regulator. Karena itu, informasi yang berasal dari unggahan media sosial atau pesan berantai sebaiknya tidak langsung dianggap benar. POM
Untuk informasi resmi mengenai obat dan makanan, masyarakat dapat merujuk pada situs resmi BPOM.
Kesimpulan
Albothyl memang menjadi objek tindakan BPOM pada 2018, tetapi istilah yang lebih tepat berdasarkan pengumuman resmi adalah pembekuan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat, disertai perintah penarikan dan imbauan agar masyarakat menghentikan penggunaannya.
Keputusan tersebut diambil setelah BPOM menerima laporan efek samping dari tenaga kesehatan dan melakukan pengkajian bersama ahli serta klinisi. Salah satu masalah yang dilaporkan adalah memburuknya sariawan hingga mengalami kerusakan jaringan pada sejumlah pasien. POM
Bagi masyarakat yang masih mencari obat untuk sariawan, BPOM pada saat itu menyebut beberapa alternatif seperti benzydamine HCl, povidone iodine 1%, serta kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C, dengan anjuran berkonsultasi kepada dokter atau apoteker jika keluhan berlanjut. POM
Catatan penting: artikel ini membahas keputusan dan penjelasan BPOM pada 2018. Untuk mengetahui status izin edar suatu produk obat saat ini, pemeriksaan melalui kanal resmi BPOM tetap menjadi langkah yang tepat karena status produk dapat berubah.